为进一步规范第一类医疗器械备案工作，今年以来，市市场监管局多措并举确保第一类医疗器械备案产品安全有效。
清理存量，整改已备案产品。该局认真梳理辖区内第一类医疗器械产品备案信息，对发现的“产品描述”不符合要求、“预期用途”不规范、缺少分类编码等问题立即通知企业整改，已完成整改12家企业29个产品。严控增量，规范新增备案产品。对于新申请的第一类医疗器械备案，监管科室提前介入，联合审批窗口严格审核企业提交的备案资料，重点审查产品备案信息中“产品名称”“产品描述”“预期用途”等项目，指导企业按要求填报，切实提高备案一次成功率。
业务指导，热情服务。该局利用微信工作群，对企业在备案过程中存在的问题，及时进行指导和答疑。通过线上培训，线下面对面宣贯、点对点指导等多种方式，适时推送解读新出台的法规政策文件等信息。跟踪复核，及时检查。对新取得产品备案凭证及生产备案凭证的企业，监管科室联合综合执法支队及时开展跟踪复查，重点检查企业备案资料的真实性、完整性和是否按照所备案的产品技术要求进行生产，对发现备案资料不实等情况，交由执法支队依法处理。（秦健 孙照柱）
